国产成人精品a视频-久久99国产精品成人-国产乱子伦60女人的皮视频-无码人妻天天拍夜夜爽-狠狠爱无码一区二区三区

使用歐代的意義：

1.鑒于為達(dá)到符合性評(píng)價(jià)的目的有必要將醫(yī)療器械分為三類(lèi)；

第Ⅰ類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第Ⅱ類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第Ⅲ類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一個(gè)醫(yī)療器械的審批劃分到幾類(lèi)也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有改變它的分類(lèi)，如口罩在一般時(shí)期都分為第Ⅰ類(lèi)，但從非典時(shí)期就開(kāi)始被劃到了第Ⅱ類(lèi)。

2.鑒于分類(lèi)是以考慮器械的技術(shù)設(shè)計(jì)及制造對(duì)易受傷害的人體可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)為原則；

3.各成員國(guó)必須采取所有必要的措施，以確保只有醫(yī)療器械在滿(mǎn)足本指令的要求，并被實(shí)時(shí)地提供，正確地安裝和維護(hù)，且按照它們的預(yù)期目的而進(jìn)行使時(shí)，方可投放市場(chǎng)和/或使用。

歐代注冊(cè)流程：

進(jìn)行EN14683和生物相容性測(cè)試，同時(shí)可進(jìn)行技術(shù)文件編寫(xiě)，技術(shù)文件完成后，提交給該制造商在歐盟指定唯一的授權(quán)代表，并通知成員國(guó)境內(nèi)的主管當(dāng)局，主管當(dāng)局審核完畢后，自我符合性聲明書(shū)即可在主管當(dāng)局保存5年。

所需資料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 歐代協(xié)議

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性聲明

Part A,Chapter:4 Quality System 質(zhì)量系統(tǒng)證書(shū)

Part A,Chapter:5 Product Description 產(chǎn)品簡(jiǎn)述

Part A,Chapter:6 Classification 產(chǎn)品分類(lèi)

Part A,Chapter:7 Product Specification 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material) 產(chǎn)品和/或材料證書(shū)

Part A,Chapter:10 Applicable standards 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents 產(chǎn)品的生產(chǎn)文件（圖紙，流程圖）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求檢查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 臨床資料匯總

Chapter:16 Post Market Surveillance 產(chǎn)品上市跟蹤系統(tǒng)

Chapter:17 Revision History Record 更改記錄

周期：

CNAS授權(quán)報(bào)告周期：1-2周（不包含重測(cè)時(shí)間）

生物相容性周期：6周

MDR技術(shù)文件周期：2-3周

德國(guó)注冊(cè)周期：1周

Microtest微測(cè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

1.提供標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，指導(dǎo)樣品制作，包裝及技術(shù)文件的合規(guī)，提高測(cè)試通過(guò)率；

2.自建高規(guī)格的醫(yī)療防護(hù)實(shí)驗(yàn)室為企業(yè)提供研發(fā)測(cè)試，縮短認(rèn)證周期；

3.微測(cè)成立15年，品牌影響力廣，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)。

聯(lián)系我們

Microtest是國(guó)家CNAS、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA、美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)A2LA、無(wú)線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證評(píng)估委員會(huì)SIG、亞馬遜Amazon等國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。

Microtest微測(cè)檢測(cè)的使命，為全球客戶(hù)提供關(guān)鍵測(cè)試資源，助力企業(yè)產(chǎn)品通行全球。

業(yè)務(wù)咨詢(xún)：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號(hào))

郵箱：mti@51mti.com

微測(cè)檢測(cè)竭誠(chéng)為您服務(wù)！